以“三进”为抓手 学习贯彻习总书记建党95周年讲话

财联社7月30日讯（记者 何凡）今日，国内迎来第七款CAR-T产品——上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称，恒润达生）旗下的雷尼基奥仑赛注射液，该药物也是国内第四款靶向CD19 CAR-T疗法。尽管尚未公布价格，但CAR-T疗法的“天价”问题一直备受市场关注，研发通用型以及进军实体瘤领域被看作该疗法未来的重点发展方向。

今日国家药监局官网显示，近日，恒润达生申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

据悉，恒润达生于2015年7月成立于上海，是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域，布局CAR-T、CAR-NK细胞治疗产品等管线。

公司方面通过官微表示，恒凯莱是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品，是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

有业内人士对财联社记者表示，过去生产采用的是瞬时转染技术，而现在采用的稳转细胞株成本更低。而此前生产慢病毒用的细胞株有可能来自国外，这主要涉及合规性问题。

据媒体报道，本月，恒润达生发布招股说明书（申报稿），招股说明书显示，尽管当前公司产品尚未实现上市销售，且处于未盈利状态并预计持续亏损，但经评估，公司符合“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果”等要求，因此拟采用科创板第五套上市标准申请登陆资本市场。

而这意味着，恒凯莱成为在国内获批的第七款CAR-T产品，靶点CD 19分别为复星凯特阿基仑赛注射液、药明巨诺（02126.HK）瑞基奥仑赛注射液、合源生物纳基奥仑赛注射液；此外，靶点BCMA的CAR-T产品分别为驯鹿生物伊基奥仑赛注射液、科济药业-B（02171.HK）泽沃基奥仑赛注射液、传奇生物西达基奥仑赛注射液。

CAR-T产品的可及性一直备受关注，受限于定制化服务，生产成本高居不下等因素，目前国内已上市的六款CAR-T产品定价均在百万元，这也导致在2024国谈中，“三战”国谈的阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液，以及2024年新获批的纳基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液，均无缘进入医保目录。

另一方面，被誉为治疗癌症“最值得期待”的药物之一，CAR-T疗法已杀向实体瘤领域，6月25日，科济药业表示已向国家药监局药品审评中心递交了舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请。该注射液用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。

这意味着，舒瑞基奥仑赛注射液成为目前全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。